เรื่อง : การศึกษาความปลอดภัยและการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของการฉีดวัคซีนโควิด-19 เข็มที่ 4 ในชั้นผิวหนังและกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุคนไทย

           เนื่องจากผู้สูงวัยหรือผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง จัดอยู่ในกลุ่มเสี่ยงที่จะมีอาการรุนแรงและเสียชีวิตจากโรคโควิด-19 ได้ ดังนั้นการกระตุ้นด้วยวันซีนครั้งที่สอง (เข็มที่ 4) จึงมีความจำเป็นต่อการเพิ่มประสิทธิผลในการป้องกันการป่วยรุนเเรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19

            การศึกษาในครั้งนี้จึงมีที่มาและความสำคัญ ดังนี้

• วัคซีนกระตุ้นครั้งที่สอง (เข็มที่ 4) มีความจำเป็นต่อการเพิ่มประสิทธิผลในการป้องกันการป่วยรุนแรงและการเสียชีวิตจากโควิด-19 โดยเฉพาะในกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้สูงวัยหรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง
• ความกังวลต่อประสิทธิผลและผลข้างเคียงภายหลังจากการฉีดวัคซีนเป็นปัจจัยอุปสรรคที่ส่งผลต่อการเข้ารับวัคซีนของผู้สูงอายุ
• การฉีดวัคซีนเข้าชั้นผิวหนัง ซึ่งใช้ปริมาณของวัคซีนน้อยกว่าการฉีดเข้าชั้นกล้ามเนื้อ (เพียง 1 ใน 5) มีส่วนช่วยในการลดผลข้างเคียงจากการฉีดวัคซีน และอาจเพิ่มการยอมรับวัคซีน
• จากผลการศึกษาของโครงการก่อนหน้า พบว่า ผู้สูงอายุที่ได้รับวัคซีนกระตุ้นครั้งแรก (เข็มที่ 3) ด้วยการฉีดเข้าในชั้นผิวหนังให้ระดับภูมิคุ้มกันที่ต่ำกว่าการฉีดเข้าชั้นกล้ามเนื้อเล็กน้อย แต่มีอาการข้างเคียงที่ลดลง
• การศึกษาในครั้งนี้จึงมีวัตถุประสงค์ เพื่อประเมินความปลอด ภัยและประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนเข็มที่ 4 โดยใช้วิธีการฉีดเข้าในชั้นผิวหนังซ้ำต่อจากเข็มที่ 3 เทียบกับชั้นกล้ามเนื้อในผู้สูงอายุไทย

วิธีการศึกษา

• การศึกษาแบบเปิด ในผู้ที่อายุ ≥65 ปี ที่เคยได้รับวัคซีนเข็มที่ 3 ในโครงการศึกษาก่อนหน้า ให้มารับวัคซีนเข็มที่ 4 โดยใช้วัคซีน โมเดอร์นาหรือไฟเซอร์ ด้วยการฉีดเข้าในชั้นผิวหนังหรือชั้นกล้ามเนื้อ ตามปริมาณดังนี้
• การศึกษาแบบเปิด ในผู้ที่อายุ ≥65 ปี ที่เคยได้รับวัคซีนเข็มที่ 3 ในโครงการศึกษาก่อนหน้า ให้มารับวัคซีนเข็มที่ 4 โดยใช้วัคซีน โมเดอร์นาหรือไฟเซอร์ ด้วยการฉีดเข้าในชั้นผิวหนังหรือชั้นกล้ามเนื้อ ตามปริมาณดังนี้

ผลการศึกษา 

• ภายหลังจากที่ผู้สูงอายุได้รับวัคซีนเข็มที่ 4 พบว่า ระดับภูมิคุ้มกันชนิด Anti-RBD IgG เพิ่มสูงขึ้นในทุกกลุ่มวัคซีน และมีระดับสูงกว่าระดับภูมิคุ้มกันที่ได้หลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่ 3 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (รูปที่ 1)
• ผู้สูงอายุที่ได้รับวัคซีนเข้าชั้นกล้ามเนื้อจะมีระดับภูมิคุ้มกันสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับวัคซีนเข้าชั้นผิวหนังประมาณ 1.6 เท่า โดยการได้รับวัคซีนโมเดอร์นาให้ระดับภูมิคุ้มกันสูงกว่าไฟเซอร์ (รูปที่ 1)
• ภูมิคุ้มกันชนิด PVNT50 ต่อสายพันธุ์โอไมครอน BA.5 ที่ 2 สัปดาห์ หลังจากได้รับวัคซีนเข็มที่ 4 มีระดับใกล้เคียงกันในทุกกลุ่มวัคซีน และมีระดับสูงกว่าหลังจากการฉีดวัคซีนเข็มที่ 3 (รูปที่ 2) โดยวัคซีนโมเดอร์นาให้ระดับภูมิคุ้มกันสูงกว่าไฟเซอร์
• อาการข้างเคียงภายหลังจากที่ผู้สูงอายุได้รับวัคซีนเข็มที่ 4 พบได้น้อยกว่าวัคซีนเข็มที่ 3 โดยพบว่าผู้สูงอายุที่ได้รับวัคซีนเข้าชั้นผิว หนังมีอาการข้างเคียงตามระบบที่น้อยกว่า แต่มีอาการข้างเคียงเฉพาะที่บริเวณที่ฉีดวัคซีนมากกว่าการได้รับวัคซีนเข้าชั้นกล้ามเนื้อ (รูปที่ 3) โดยวัคซีนโมเดอร์นาเกิดอาการข้างเคียงเฉพาะที่บ่อยกว่าไฟเซอร์ แต่อาการข้างเคียงตามระบบไม่ต่างกัน

ข้อสรุปและคำแนะนำ